Acontecimientos de Farmacovigilancia

Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos. Estos acontecimientos han dado lugar a las actividades de farmacovigilancia.

1906: EE. UU - Se creó la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, estableció que los medicamentos deben ser puros y estar libres de cualquier contaminación.

1937: EE. UU - Hubo aproximadamente 107 muertes en los EE.UU., debido al uso de elixir de sulfanilamida, que contenía dietilglicol como solvente.

El elíxir sulfanilamida fue un preparado del medicamento Sulfamida realizado de forma inadecuada, que causó intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937 y ocasionó la muerte de más de cien personas.

1938: EE. UU - El Instituto de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos designará a la FDA para el control de la seguridad de los medicamentos.

1948: Mundial - Creación de la OMS para centralizar las cuestiones sanitarias a nivel mundial

1961: Malformaciones fetales tras la toma de talidomida durante el embarazo. Inicio de la notificación espontánea para estudio de casos.

La talidomida, atraviesa la membrana placentaria y si esto se presenta entre las semanas 4 a 6 de gestación produce deformidad de las extremidades, enfermedad conocida como focomelia.

1962: EE. UU - Se emiten enmiendas a la Ley Harris-Kefauver de Viena que exigía datos de seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su presentación previa a la comercialización.

1968: EE. UU - Se presenta el Programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos para centralizar los datos globales. El gobierno sueco acordó con la OMS, que las actividades de dicho programa se realizaran en Uppsala, Suecia, contribuyendo enormemente al desarrollo de la farmacovigilancia en el mundo.

El Programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos de la OMS es una colaboración internacional con el objetivo de garantizar la identificación oportuna de los problemas de seguridad sospechosos en los medicamentos.

1971: La OMS presenta una base de datos mundial para la presentación de informes

1989: México - Inició el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de medicamentos con la notificación de los laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos

1995-2000: México – La Secretaría de Salud instituyó la Farmacovigilancia dentro de las Reformas de Sector Salud, consecuentemente la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia y se integra al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (Uppsala Monitoring Centre)

2001: México crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), encargado de llevar a cabo el ejercicio del control sanitario del país.

Cofepris es el organismo encargado de regular y fiscalizar la seguridad y calidad de los productos y servicios relacionados con la salud en México.

2004: México publica la primera Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, instalación y operación de la Farmacovigilancia.

2012: Europa - crea el PRAC, un comité para la evaluación y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos.

2017: México publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, para la implementación y correcta operación de las actividades de Farmacovigilancia en México.

2019: México informa a través de la página de la Cofepris la implementación de VigiFlow, nuevo sistema de notificación en Farmacovigilancia.

La farmacovigilancia ha experimentado importantes avances, pasando de un sistema de vigilancia pasivo, basado exclusivamente en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, a un enfoque más proactivo, que utiliza herramientas y procedimientos específicos, como la planificación detallada de la vigilancia de los riesgos de los medicamentos.

La evolución de la farmacovigilancia ha sido posible sobre todo gracias a la mejora tanto de la cantidad como de la calidad de los reportes espontáneos, con la participación activa de profesionales y pacientes. Además, se han llevado a cabo actividades destinadas a perfeccionar los métodos de búsqueda de señales y a mejorar la comunicación con los profesionales sanitarios.

Los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo están experimentando cambios significativos en línea con el progreso tecnológico.

¿Sabías qué?

Recientemente la FDA ya no permitirá el uso de Rojo No. 3 FD&C en alimentos y medicamentos, esto debido a que se determinó que los datos presentados en una petición de aditivo colorante de 2022 muestran que este ingrediente causa cáncer en ratas de laboratorio macho expuestas a altos niveles.

La Cofepris ha reafirmado su compromiso de proteger la salud de los mexicanos y prevenir cualquier riesgo asociado al consumo de aditivos.

La Cofepris indicó en un comunicado que toma en consideración hallazgos o decisiones a nivel internacional, por lo que están realizando un análisis de riesgos en relación al Rojo No. 3 FD&C.

Si después de consumir un medicamento presentas algún malestar deberás buscar atención médica y reportar los acontecimientos a la unidad de farmacovigilancia

Farmacéutica Hispanoamericana – Unidad de Farmacovigilancia

Blvd. Miguel de Cervantes Saavedra 259, Granada, Miguel Hidalgo, 11520, Ciudad de México, México. 

farmacovigilancia@fhmex.com.mx

(55) 55 45 45 06, Ext. 161

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